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CFDA的改革棋局

2017-08-16

CFDA的成立,为的就是将食品药品的监管职能归并并实现全程监管。从日前披露的三定方案来看,CFDA未来棋局的部署更侧重于食品领域,药品领域则强调权限下放,业界对其整体监管模式的评价是“稳中有进”。
顶层设计:新部门化学整合 
整合职能、优化组合、理顺机制,成为CFDA组建后的头等大事。按照CFDA3月底印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(下称“三定方案”),这个新组建的正部级机构将设17个内设机构,行政编制为345名。整体而言,编制人数比原承担食品药品监管的几个部门相关人员“物理相加”人数有所减少,司局级机构亦有所精简。
“这次整合不是简单的物理整合或者叠加,而是一种化学整合,起了化学反应。”国家行政学院胡颖廉博士表示,这次调整试图把食品的分段监管打破,不是按照生产、流通、餐饮来划分,而是按照一司、二司、三司来划分。据悉,这三个司分别是:原归属质监管辖的生产环节独立成司,原工商管辖的流通环节、药监管辖的餐饮以及农产品的流通环节整合成独立司局,食品领域的监测、评估等综合职能独立成司;各司之间将建立信息共享,会商衔接等机制。 
而在药品领域,从架构的设置上来看,仅是在医疗器械领域,将此前SFDA设置的一个司变成两个司(医疗器械注册管理司、医疗器械监管司),其他暂时沿用SFDA的设置。
同时,此次CFDA将政策法规司一分为三:一个是法制司,专门做法律、法规;另外一个是政策研究室(综合司),加强研究职能;第三个是新闻宣传司。胡颖廉认为,这样的调整也体现了CFDA宏观设计能力的提升,包括规划、标准、政策的职能。 
然而,在总局的顶层设计下,这样的“化学反应”要由上至下地产生并非那么容易。从改革调整涉及的人数上来看,仅在食品安全领域的基层监管者就近百万人。这就意味着,CFDA既要实现新部门“人、财、物、事”各方面的整合,又要防止出现改革过渡期的监管真空。
只是,留给改革者的时间并不多。按照计划,整个改革进程必须按照“三、六、九、十二”的原则进行,即2013年3月底实现总局层面的组建(目前基本完成),6月底实现省级机构组建,9月底地方市级机构组建完毕;截至今年年底,随着县一级组建完毕,将彻底实现食药全系统的机构改革。
简政放权:合并两项许可
组织架构的理顺有助于机构职能的清晰。整体而言,CFDA未来将朝着“取消、下放、整合、加强”等方向实现职能转变,这点尤为体现在药品及器械的监管方面。
据悉,在三定方案中,将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可;将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合为一项行政许可;取消其对执业药师的继续教育管理职责,工作由中国执业药师协会承担。
同时,将药品、医疗器械质量管理规范认证,以及药品再注册、不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可、药品委托生产许可、进口非特殊用途化妆品等职责下放省级食药监管部门。
对此,业内专家表示,上述“两项许可”已为业界议论多年,很多人认为重复性是比较大的,CFDA将其合在一起,可以减少医药企业的成本投入;而将GMP的审批权限下放至省级,也可以调动地方政府的积极性。因此,这是简政放权的体现。
另外,对于上述提到的医疗器械管理领域两个司的架构变化,也被视作避免此前权力过分集中的表现。具体来看,其中的医疗器械注册管理司将严格依照法律法规规定的条件和程序办理第三类、进口医疗器械产品注册并承担相应责任,而医疗器械监管司将掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。
属地管理:地方保护或仍存 
CFDA“下放”的思路不仅体现在各个子机构职权的清晰上,还体现在责任的下放上。
据了解,从1999年初开始,工商、质监、药监部门先后实行省级以下垂直管理——这是中国政府管理中的一大特色,实行垂直管理意味着直接由省级或者中央主管部门统筹管理“人、财、物、事”,不受地方政府监督机制约束。这一模式被认为遏制了上世纪九十年代盛行的假冒伪劣产品和地方保护主义。但从2008年开始,药监系统率先取消了垂直管理,改为属地管理。“从纯学术的角度说,这是一个败笔。”胡颖廉认为,2012年毒胶囊事件已表明,属地管理不利于遏制跨地域的违法行为。 
然而,食品安全法却规定,食品安全由地方政府负总责。基于此,CFDA实行属地管理、以巩固地方政府负总责的模式已成定音。据悉,CFDA近期下发的地方配套改革指导意见显示,改革的整体原则是由地方政府负责主导改革实施,而不由哪个部门主导,以确保改革不受部门利益干扰。另外,面对各界对于地方保护的担忧,CFDA拟新设十名正局级稽查专员,专司检查督查地方食品安全执法工作。
对此,中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田表示:“由于实行地方负总责,地方一般不愿意把负面的信息暴露出去,以免让上级知道。同时,商品生产地的地方政府会因为问题发生在消费环节,不在自己管辖地盘,就不太重视质量问题。对此,稽查员开展监督会有一定作用。”
[各界专家点评]
从专家们对CFDA改革棋局的讨论来看,他们对改革似乎抱着更宽容的态度,毕竟目前仅仅踏出改革的第一步,成效还有待实践的推进和时间的检验。
国家行政学院公共管理教研部教授、博士生导师宋世明:
中国的行政体制改革就好像是一把装满子弹的长枪,大部制改革属于扳机位置,成立总局就属于大部制改革的典型案例,现在的机构调整、职责调整,仅仅是扣动扳机。 
中国行政体制改革研究会副会长汪玉凯:
目前,还不能确信新体系能带来一个绝对安全的食品药品环境。组织机构整合只是一方面,现在食品药品监管中的很多问题是权力行使不规范,光靠机构调整还是不能完全解决。
中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波:
    改革值得期待,道路曲折漫长。


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